随着科学研究的持续进步，统计学在衡量学术论文质量中的作用日益凸显。众多期刊已增设统计评阅环节，并制定了相应的评阅规则，以确保研究数据的准确性和科学性。然而，令人遗憾的是，即便有如此严格的审核机制，仍有约27%的已发表文章存在重大统计错误。这一现状凸显出研究人员在统计学方面的知识储备和实际应用能力亟待提升。为避免在稿件被拒后亡羊补牢，研究人员需提前了解统计学评阅的常见问题，并在研究设计和撰稿阶段就着手预防。
广东省卫生统计学会的多位专家担任国内外医学期刊的签约统计评阅人，他们凭借丰富的经验，将为我们深入剖析统计评阅中的常见问题。本文将围绕这些问题展开，从研究设计、统计方法、研究结果和结论等多个维度进行详细解读。
一、明确设计类型
在医学研究领域，研究质量与设计方法的选择紧密相连。论文中必须清晰指明所采用的设计类型，并依据该设计类型的特点来构建论文框架。然而，在实际评阅过程中，设计类型模糊或选择不当的问题时有发生。设计方法的抉择受多种因素影响，包括前期研究成果、研究对象的可获取性、经费预算以及时间限制等。常见的研究设计可根据是否有人为干预分为观察性或实验性研究，根据研究时间线分为回顾性或前瞻性研究，还可根据研究结果的应用范畴、调查目的以及研究目标等进行进一步分类。
二、精准描述研究对象
研究对象是统计评阅中的核心要素。研究伊始，确定研究对象对于界定研究意义至关重要；而在得出结论时，研究对象又决定了研究结果的适用范围。因此，全面、准确地描述研究对象特征及其数据收集方式，是期刊评价研究质量的关键指标之一。
那么，在论文中需要详尽报告哪些关于研究对象的信息呢？对于动物实验，应提供动物的种类、体重等属性；对于人群研究，则需明确受试者的年龄、性别、民族及所患疾病等。在数据收集方面，若是通过调查获取数据，应说明调查方式（如问卷、访谈等）以及受访者的应答率；若数据来自现有数据库，则需阐明数据库的基本状况和数据来源。此外，出于伦理考虑，论文中还应提及数据使用授权和研究的伦理审查情况。
三、合理选择抽样方法
在多数研究设计中，我们通过样本来推断总体，但样本与总体间总存在一定的抽样误差。因此，期刊编辑在审稿时会特别关注抽样方法的选择，以评估所抽取样本的代表性。
作为研究人员，应深入了解各种抽样方法的优劣，并结合自身研究特点做出恰当选择。在论文中，还应对所选抽样方法进行详细描述。例如，在具备总体框架的情况下，应优先采用概率抽样方法，以确保样本的代表性。
四、严谨计算样本量
BMJ期刊曾发表一篇关于随机对照试验中样本量计算的研究报告，该研究评估了包括《柳叶刀》在内的六大顶级期刊中关于样本量计算的问题。结果显示，仅有34%的研究完整报告了样本量计算所需的全部数据。样本量的大小直接关系到研究结果的准确性和可推广性，因此期刊编辑在进行统计学评阅时会严格审查论文中的样本量及其计算方法。部分研究者因不熟悉样本量计算而选择忽略这一步骤，仅在数据收集完成后通过功效评估来判断样本量是否充足，这种做法会严重影响临床结论的可靠性。
样本量计算方法的选择需综合考虑多重因素，如研究目的、设计类型、主要结局指标、数据类型等。同时，还需确定检验水准（α，常用0.05）、检验功效（1-β，常用0.8、0.9）、组间差值或容许误差、单侧或双侧检验以及脱落率（通常小于20%）等条件。研究者应提供详尽的报告，特别是涉及样本量计算的各项参数，以便审稿人和读者验证实验计划和主要结果的准确性。
五、准确计算检验功效
当前文献中关于检验功效的问题主要集中在计算方面。然而，研究者应理解功效的计算更多是为了规划后续研究，而非分析已完成的数据。功效的计算应在研究设计阶段进行。针对现有文献中的功效计算，研究者需报告估计检验功效所需的参数（例如检验水准α），这有助于审稿人对研究质量做出准确判断。关于样本量和检验功效的详细内容，我们将在后续的系列文章中深入阐述。
六、确保随机化
随机化是科学研究的基本原则和避免偏倚的重要方法，它贯穿于抽样和分组两个环节。期刊编辑会密切关注研究中是否采取了适当的随机化措施。随机抽样是指在抽样过程中采用随机化方法，确保总体中的每个对象都有固定的概率被抽中进入研究样本，从而保证样本的总体代表性。随机化分组则是指将研究对象随机分配到不同的组别中。常见的随机化分组方法包括简单随机化、区组随机化、分层随机化、动态随机化和随机化等。
在选择随机化方法时需注意，尽管简单随机化能有效处理试验组和对照组之间的均衡问题，但在小样本研究的期中分析中可能会导致两组样本数量不平衡。因此，简单随机化在当前试验研究中并不常用。区组随机化可有效解决这一问题，它分为固定区组随机化和可变区组长度随机化两种。固定区组随机化需谨慎选择区组长度，因为过短可能影响组间数量平衡并暴露区组末位分组信息，而过长则可能导致两组样本数量不平衡。通常建议将区组长度设置为4-8。可变区组长度随机化则采用多个区组长度产生随机序列，以减少选择偏倚。当研究涉及影响研究结局的混杂因素时，采用分层随机化等方法可确保两组在混杂因素上的平衡。动态随机化分组是指在临床实验过程中根据一定条件调整入组概率，以保证各实验组间例数和某些重要混杂因素接近一致。然而由于操作复杂，目前动态随机化法在临床的应用还相对较少。此外随着信息技术的显著发展越来越多的临床试验采用随机化系统进行分组显著提升了临床研究的效率。
七、实施盲法
在实验性研究中盲法通常指让研究对象、研究人员或评估人员不清楚参与者接受的是何种干预措施，以此避免主观因素干扰结果，是减少偏倚的另一重要手段。在研究开始前就需考虑是否需要采用盲法以及采用何种盲法。若研究中使用了盲法则研究人员需在文章中清晰阐述盲法的操作流程包括盲法的实施对象（病人、医护人员、评价人员）、实施措施（如使用胶囊或片剂进行遮蔽）、设计时编码的流程、过程中盲底保存的位置以及分析时揭盲的时间与条件等。而非仅仅简单描述所采用的是单盲、双盲或三盲。若试验所采用的盲法正确且成功，则必须提供相关证据；若盲法失败，也需说明失败原因，例如安慰剂与试验药品间存在差异等。
八、科学匹配
匹配的使用可以在一定程度上平衡组间的混杂因素。如果使用了匹配方法，在文章中应明确说明采用了何种比例的匹配方式、对哪些变量进行了匹配以及产生的具体效果。最好能够引用相关文献来支持所选方法的科学性和合理性。在设置匹配时需注意暴露组（病例组）和对照组的匹配比一般不应大于1:4。若采用病例对照设计在应用匹配时还需注意匹配因素是否会对研究结果产生影响例如匹配因素与研究结局是否相关。此外文章中还应详细描述匹配样本中两组受试者之间的基线特征，并在基线有无差异时使用不受样本量影响且适用于匹配数据的统计方法进行分析。