伦理审查的流程一般可以分为以下几个步骤:
一、提交送审文件
准备送审文件:根据伦理审查的要求,准备相关的研究方案、知情同意书、申请表格等材料。这些文件需要注明版本号和版本日期,以确保审查的准确性。
填写申请/报告的表格:根据研究的类型和审查的需求,选择相应的申请或报告表格进行填写。
提交文件:首先将电子版送审文件提交给伦理委员会进行形式审查。通过形式审查后,再准备书面送审材料(包括一份盖章原件及相应复印件)送至伦理委员会办公室。
二、伦理委员会受理与通知
补充/修改通知:如果伦理委员会认为送审文件不完整或存在缺陷,会发送补充/修改送审材料的通知,告知缺项文件或缺陷的要素,并给出最近审查会议前的送审截止日期。
受理通知:当送审文件的完整性和要素通过形式审查后,伦理委员会办公室会发送受理通知,并告知预定的审查日期。
三、接受审查的准备
了解会议时间/地点:伦理委员会办公室会通过电话、短信或其他方式通知会议的具体时间和地点。
准备向会议报告:需要亲自到会报告的主要研究者或申办者,应提前准备报告内容,并确保在会议开始前到达会场。
四、伦理委员会审查
伦理委员会会根据送审的文件进行详细的审查,主要评估研究的科学性、可行性和伦理性。审查过程中可能会要求研究者对方案进行进一步的解释或修改。
五、审查决定的传达
伦理委员会在做出审查决定后,会以“伦理审查意见”的书面形式或在线方式传达审查决定。如果审查意见为肯定性决定(如同意继续研究或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于特定类型(如安全性审查、违背方案审查等),伦理委员会的决定可能不另行传达。如果申请人在一定时间内(如伦理委员会受理送审材料后一个半月内)没有收到伦理委员会的审查意见,通常视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。
六、后续沟通与复审
如果研究者对审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,并与委员会委员和办公室进行沟通交流。在某些情况下,研究者还可以向医院的质量管理部门或其他相关机构进行申诉。