当地时间3月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Amivantamab联合
Amivantamab是一种EGFR/MET双特异性抗体。国际多中心、随机对照、III期临床试验PAPILLON研究旨在评估Amivantamab联合化疗 vs 标准化疗一线治疗EGFR ex20ins晚期NSCLC疗效及安全性,主要终点为经BICR评估的无进展生存期(PFS),研究结果在2023 ESMO年会重磅亮相,并同步发表于《新英格兰医学杂志》。
结果显示,在中位随访14.9个月时,Amivantamab联合化疗组患者PFS显著优于标准化疗组,两组中位PFS分别为11.4个月 vs 6.7个月(HR=0.395;95% CI 0.30–0.53;P<0.0001),PFS获益在包括中枢神经系统(CNS)转移的各亚组中保持一致。Amivantamab联合化疗组患者在经过18个月治疗后仍有31%患者无疾病进展,而对照组仅为3%。
Amivantamab联合化疗组和标准化疗组的ORR分别为73% vs 47%(OR 3.0;95% CI 1.8–4.8; P<0.0001)。中位PFS2方面,Amivantamab联合化疗组尚未达到,而标准化疗组为17.2个月(HR=0.49,P=0.001)。
中期OS分析(成熟度33%)显示,尽管66%的标准化疗组患者在疾病进展后交叉至Amivantamab治疗,但Amivantamab联合化疗组仍显示出OS获益趋势(HR=0.675,95% CI 0.42–1.09;P=0.106)。
安全性方面,Amivantamab联合化疗方案的安全性可预测且可管理,未见新的安全信号。